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药用级氢化大豆油与氢化蓖麻油的区别

文章出处:18新利体育 人气:发表时间:2020-12-28 06:11

  常规药用辅料:麦芽糖,阿斯帕坦,磷酸氢钙,泊洛沙姆,交联聚维酮,氧化铁(红黄黑棕紫),聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,巴西棕榈蜡(进口食品级),西黄蓍胶,枸橼酸三乙酯,棕榈酸异丙酯,肉豆蔻酸异丙酯,羟丙基倍他环糊精(可注射级),聚乙烯醇(高中低粘),二氧化硅(气象法沉淀法),十二烷基硫酸钠(粉状 针状),单双硬脂酸甘油酯等大小包装均有售,符合2015版药典四部

  本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油,经精炼、脱色、氢化和除臭而成。

  【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末,加热熔融后呈透明、淡黄色液体。。药用级氢化大豆油与氢化蓖麻油的区别产品信息

  本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油,经精炼、脱色、氢化和除臭而成。

  【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末,加热熔融后呈透明、淡黄色液体。

  酸值 取本品10.0g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加乙醇-甲苯(1:1)混合液[临用前加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节至中性]50ml,加热使完全溶解,趁热用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5(通则0713)。

  【鉴别】 在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中,供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

  【检查】 不皂化物 取本品5.0g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾12g,加水10ml溶解,用乙醇稀释至100ml,摇匀,即得)50ml,加热回流1小时,放冷至25℃以下,移至分液漏斗中,用水洗涤锥形瓶2次,每次50ml,洗液并入分液漏斗中;用提取3次,每次100ml;合并提取液,用水洗涤提取液3次,每次40ml,静置分层,弃去水层,依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤层各3次,每次40ml,再用水40ml反复洗涤层直洗液中加酚酞指示液2滴不显红色;转移提取液至已恒重的蒸发皿中,用10ml洗涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中,置50℃水浴上蒸去,用丙酮6ml溶解残渣,置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg,不皂化物不得过1.0%。

  用中性乙醇20ml溶解残渣,加酚敢指示液数滴,用乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)❶滴定至粉红色持续30秒不褪色,如消耗乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)超过0.2ml,残渣总量不能当作不皂化物重量,试验必须重做。

  碱性杂质 取本品2.0g,置锥形瓶中,加乙醇1.5ml与甲苯3ml,缓缓加热溶解,加0.04%溴酚蓝乙醇溶液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.4ml。

  水分 取本品1.0g,照水分测定法(通则0832法2)测定,含水分不得过0.3%。

  镍 取镍标准溶液适量,用水稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,作为对照品溶液;取本品5.0g,精密称定,置坩埚中,缓缓加热至炭化完全,在600℃灼烧至成白色灰状物,放冷,加稀盐酸4ml溶解并定量转移至25ml量瓶中,加硝酸0.3ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml,分别置10ml量瓶中,精密加供试品溶液2.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在232.0nm的波长处测定,按标准加入法计算,即得。含镍量不得过百万分之一。

  脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml圆底烧瓶中,加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml,在水浴中加热回流10分钟,放冷,加14%甲醇溶液5ml,在水浴中加热回流2分钟,放冷,加正己烷5ml,继续在水浴中加热回流1分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液,加少量无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以氰丙基聚硅氧烷为固定液,起始温度为120℃,维持3分钟,以每分钟10℃的速率升温至180℃,维持5.5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至215℃,维持3分钟;进样口温度250℃,检测器温度280℃。另分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯与二十二碳烷酸甲酯对照品适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液,取0.2l注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不低于20000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液0.2l注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,碳链小于14的饱和脂肪酸不大于0.1%,肉豆蔻酸不大于0.5%,棕榈酸应为9.0%~16.0%,硬脂酸应为79.0%~89.0%,油酸不大于4.0%,亚油酸不大于1.0%,亚麻酸不大于0.2%,花生酸不大于1.0%,二十二碳烷酸不大于1.0%。

  ❶乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的制备:取50%氢氧化钠溶液2ml,加乙醇250ml(如溶液浑浊,配制后放置过夜,取上清液再标定)。取苯甲酸约0.2g,精密称定,加乙醇10ml和水2ml溶解,加酚酞指示液2滴,用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的苯甲酸。根据本液的消耗量与苯甲酸的取用量,计算出本液的浓度。

  【检查】 碱性杂质 取本品1.0g,加乙醇1.5ml与甲苯3ml,温热使溶解,加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴,趁热用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.2ml。

  镍 取镍标准溶液适量,用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液,作为对照品溶液;取本品0.5g,精密称定,加硝酸10ml消解,将消解液体用水转移至25ml量瓶中,加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406法),在232.0nm波长处测定,计算,即得。含镍量不得过百万分之五。

  重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全碳化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。

  脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟,放冷,加15%醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,在上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1l注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1l注入气相色谱仪,记录色谱图按面积归一化法计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0%~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。

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